Основной целью данного исследования была оценка безопасности и эффективности нового препарата Gelesis100 – сверхабсорбирующего несистемного гидрогеля, который применялся для борьбы с лишним весом или ожирением.

Работа заключалась в рандомизированном слепом двойном плацебо-контролируемом исследовании, в котором принимали участие добровольцы с ИМТ 27-40 кг/м2 и уровнем глюкозы натощак 90-145 мг/дл. Не менее 35% обследуемых, использующих Gelesis100, потеряли более 5% веса. При наличии преддиабета и диабета II типа получающие лечение имели в 6 раз больше шансов снизить вес на 10 и более процентов. Таким образом, Gelesis100 относят к инновационным и хорошо переносимым средствам несистемного и безопасного лечения избыточного веса и ожирения.

Известно, что ожирение может провоцировать развитие ряда опасных для жизни заболеваний. Только 2% страдающих данным недугом получают адекватную терапию. Напротив, свыше 80% страдающих СД II получают медикаментозные средства. Если учесть, что ожирение часто приводит к диабету, то описанные показатели можно считать парадоксальными. Согласно статистике, врачи назначают с большей частотой лечение при ожирении III класса, с меньшей – при избыточном весе. Корреляция данных также фиксировалась при наличии сопутствующей патологии. До 60% случаев лечения ожирения с более низким классом оказывались непропорциональными степени увеличения массы тела. Нередко возникают и опасения за переносимость и безопасность доступных способов лечения. Очень важно найти адекватные методики, которые помогали бы бороться с недугом на его ранних стадиях.

Принцип действия Gelesis100

Gelesis100 изготавливается из растительного сырья. В его состав входит пара строительных блоков, модифицированная целлюлоза и ассоциированная с ней лимонная кислота. Компоненты представляют из себя все вместе трехмерную матрицу. Гидрогелевые капсулы принимаются до еды с водой, в результате чего смешиваются с пищей в процессе еды, увеличиваясь в объеме вплоть до 1/4 желудка. При этом образуется не единая крупная масса, а множество компактных и эластичных шариков, не имеющих энергетической ценности. Трехмерная структура образований сохраняется и при прохождении через тонкий кишечник, а после попадания в толстую кишку гидрогель расщепляется ферментами, теряет трехмерную структуру и абсорбционную способность. Высвобожденная вода реабсорбируется, а целлюлоза выводится с калом.

GLOW исследование проводилось рандомизированным, многоцентровым, двойным-слепым, контролируемым плацебо способом. Основной задачей при этом было оценить эффективность и безопасность препарата, вводимого пациентам с избыточным весом и ожирением на протяжении 24 недель. Расширенное открытое исследование GLOW-EX предлагалось 52 пациентам, закончившим принимать средство и потеряли более 3% массы тела.

Добровольцы самостоятельно принимали либо по 3 капсулы Gelesis100 на протяжении 168 дней, либо плацебо с 500 мл воды за 20-30 минут до обеда и ужина. Использовалась гипокалорийная диета, испытуемые ежедневно выполняли упражнения средней интенсивности, причем курящие не отказывались от вредной привычки.

После скрининга 904 пациентов 436 были рандомизированы, из которых 223 получали Gelesis100, 213 – плацебо. Результаты GLOW показали, что Gelesis100 хорошо помогает при ожирении, является безопасным и хорошо переносимым средством. Регулярное его применение в течение полугода приводило к выраженной потере лишнего веса. При этом 59% людей потеряли более 5% массы, 27% – более 10%. В группе плацебо данные показатели составили 42% и 15%, соответственно. Высокая степень безопасности и продемонстрированная во время исследований эффективность будут способствовать привлекательности Gelesis100 для лечения ожирения.

Проведенное GLOW исследование показало, что лечение препаратом помогает восстанавливать уровень сахара в крови и эффективно снижать вес уже через 8 недель от начала лечения. Во время FLOW исследований была обнаружена связь между уровнем глюкозы крови и результативностью проводимой терапии. Это же самое подтверждалось при GLOW методике. При приеме средства вероятность снижения веса более 10% была в 6 раз выше относительно плацебо для пациентов с преддиабетом и диабетом II типа.

В группе с увеличенным уровнем сахара крови на фоне приема Gelesis100 отмечалось падение резистентности к инсулину, что говорит о необходимости дальнейших исследований для подтверждения данных выводов.

Лечение с помощью Gelesis100 удваивает шансы достижения клинически значимой потери веса. С учетом безопасности и хорошей переносимости можно предположить, если препарат будет одобрен, то его можно будет смело отнести к повсеместно востребованным средствам для лечения ожирения и избыточного веса.

По материалам: Journal of Obesity